重磅!國務院發布中藥利好文件 尊重中藥研發規律

      2021-02-18 09:33:57   來源:賽柏藍   作者:本站    瀏覽人數:

      臨近春節,國務院辦公廳再發加快中醫藥發展的重磅政策——國務院辦公廳在通知中指出,為進一步落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,破解存在的問題,更好發揮中醫藥特色和比較優勢,推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展,為此,現提出如下政策措施。

      中藥利好文件 中藥利好政策 中藥研發規律

      推動中藥新藥快速審評審批

      優化中藥審評審批管理。加快推進中藥審評審批機制改革,加強技術支撐能力建設,提升中藥注冊申請技術指導水平和注冊服務能力,強化部門橫向聯動,建立科技、醫療、中醫藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。

      以中醫臨床需求為導向,加快推進國家重大科技項目成果轉化。統籌內外部技術評估力量,探索授予第三方中醫藥研究平臺專業資質、承擔國家級中醫藥技術評估工作。增加第三方中藥新藥注冊檢驗機構數量。(國家藥監局、國家衛生健康委、科技部、國家中醫藥局負責)

       

      尊重中藥研發規律

      尊重中藥研發規律,完善中藥注冊分類和申報要求。優化具有人用經驗的中藥新藥審評審批,對符合條件的中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等,研究依法依規實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。

      充分利用數據科學等現代技術手段,建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系,積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。優化古代經典名方中藥復方制劑注冊審批。完善中藥新藥全過程質量控制的技術研究指導原則體系。(國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

       

      實施道地中藥材提升工程

      加強道地藥材良種繁育基地和生產基地建設。制定中藥材采收、產地初加工、生態種植、野生撫育、仿野生栽培技術規范,推進中藥材規范化種植,鼓勵發展中藥材種植專業合作社和聯合社。

      推動建設一批標準化、集約化、規?;彤a品信息可追溯的現代中藥材物流基地,培育一批符合中藥材現代化物流體系標準的初加工與倉儲物流中心。引導醫療機構、制藥企業、中藥飲片廠采購有質量保證、可溯源的中藥材。

      深入實施中藥標準化項目。加強中藥材質量安全風險評估與風險監測,促進快速檢測裝備研發和技術創新,建設第三方檢測平臺。(農業農村部、國家林草局、工業和信息化部、商務部、市場監管總局、國家中醫藥局負責)

       

      加大對中醫藥產業的投資力度

      加強融資渠道支持。積極支持符合條件的中醫藥企業上市融資和發行公司信用類債券。鼓勵社會資本發起設立中醫藥產業投資基金,加大對中醫藥產業的長期投資力度。

      鼓勵各級政府依法合規支持融資擔保機構加大對中醫藥領域中小企業銀行貸款的擔保力度。支持信用服務機構提升中醫藥行業信用信息歸集和加工能力,鼓勵金融機構創新金融產品,支持中醫藥特色發展。(國家發展改革委、人民銀行、銀保監會、證監會、各省級人民政府負責)

       

      加強中醫藥知識產權保護

      制定中藥領域發明專利審查指導意見,進一步提高中醫藥領域專利審查質量,推進中藥技術國際專利申請。完善中藥商業秘密保護制度,強化適宜性保密,提升保密內容商業價值,加強國際保護。

      在地理標志保護機制下,做好道地藥材標志保護和運用。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。(市場監管總局、國家知識產權局、國家中醫藥局、國家藥監局分別負責)

       

      實施中醫藥開放發展工程

      制定“十四五”中醫藥“一帶一路”發展規劃。鼓勵和支持社會力量采取市場化方式,與有合作潛力和意愿的國家共同建設一批友好中醫醫院、中醫藥產業園。發展“互聯網+中醫藥貿易”,為來華接受中醫藥服務人員提供簽證便利。協調制定國際傳統醫藥標準和監管規則,支持國際傳統醫藥科技合作。(國家發展改革委、商務部、外交部、海關總署、國家藥監局、國家中醫藥局分別負責)

       

      建設國家中醫藥綜合改革示范區

      改革體制機制,充分調動地方積極性、主動性、創造性,補短板、強弱項、揚優勢,加快建立健全中醫藥法規、發展政策舉措、管理體系、評價體系和標準體系,提升中醫藥治理體系和治理能力現代化水平,打造3—5個中醫藥事業產業高質量發展的排頭兵。(國家中醫藥局、國家發展改革委、國家衛生健康委、工業和信息化部、國家藥監局負責)

       

      完善西醫學習中醫制度

      2021級起,將中醫藥課程列為本科臨床醫學類專業必修課和畢業實習內容,增加課程學時。在高職臨床醫學專業中開設中醫基礎與適宜技術必修課程。允許攻讀中醫專業學位的臨床醫學類專業學生參加中西醫結合醫師資格考試和中醫醫師規范化培訓。試點開展九年制中西醫結合教育。

      加強臨床醫學類專業住院醫師規范化培訓基地中醫藥科室建設,逐步增加中醫藥知識技能培訓內容。臨床、口腔、公共衛生類別醫師接受必要的中醫藥繼續教育。研究實施西醫學習中醫重大專項,用10—15年時間,培養相當數量的高層次中西醫結合人才和能夠提供中西醫結合服務的全科醫生。(教育部、國家衛生健康委、國家中醫藥局分別負責)

       

      形成中醫優勢病種目錄

      開展中西醫結合學科(??疲┙ㄔO。開展重大疑難疾病、傳染病、慢性病等中西醫聯合攻關。逐步建立中西醫結合臨床療效評價標準,遴選形成優勢病種目錄。開展試點示范,力爭用5年時間形成100個左右中西醫結合診療方案。(科技部、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

       

      提高中醫藥教育整體水平

      建立以中醫藥課程為主線、先中后西的中醫藥類專業課程體系,增設中醫疫病課程。支持中醫藥院校加強中醫藥傳統文化功底深厚、熱愛中醫的優秀學生選拔培養。

      強化中醫思維培養和中醫臨床技能培訓,并作為學生學業評價主要內容。加強“雙一流”建設對中醫藥院校和學科的支持。布局建設100個左右中醫藥類一流本科專業建設點。推進高職中醫藥類高水平專業群建設。強化高校附屬醫院中醫臨床教學職能。(教育部、國家發展改革委、國家中醫藥局負責,排第一位的為牽頭單位,下同)


      加強中醫藥人才評價和激勵

      鼓勵各地結合實際,建立中醫藥優秀人才評價和激勵機制。將中醫藥學才能、醫德醫風作為中醫藥人才主要評價標準,將會看病、看好病作為中醫醫師的主要評價內容。在院士評選、國家重大人才工程等高層次人才評選中,探索中醫藥人才單列計劃、單獨評價。(人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家中醫藥局、工程院、中科院、各省級人民政府分別負責)

       

      培養中醫藥人才

      實施中醫藥特色人才培養工程。依托現有資源和資金渠道,用5—10年時間,評選表彰300名左右國醫大師和全國名中醫,培育500名左右岐黃學者、3000名左右中醫藥優秀人才、10萬名左右中醫藥骨干人才,強化地方、機構培養責任,建立人才培養經費的中央、地方、機構分擔機制。

      開展中醫藥卓越師資培養,重點加強中醫基礎、經典、臨床師資培訓。加強高校附屬醫院、中醫規范化培訓基地等人才培養平臺建設。支持建設一批中醫基礎類、經典類、疫病防治類和中藥炮制類、鑒定類高水平學科。開展基層中醫藥知識技能培訓。(國家中醫藥局、教育部、國家衛生健康委、各省級人民政府負責)

       

      院內中藥制劑自主定價

      建立以臨床價值和技術勞務價值為主要依據的中醫醫療服務衛生技術評估體系,優化中醫醫療服務價格政策。落實醫療服務價格動態調整機制,每年開展調價評估,符合啟動條件的及時調整價格,充分考慮中醫醫療服務特點,完善分級定價政策,重點將功能療效明顯、患者廣泛接受、特色優勢突出、體現勞務價值、應用歷史悠久的中醫醫療服務項目納入調價范圍。

      醫療機構炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實行自主定價,符合條件的按規定納入醫保支付范圍。(國家醫保局、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

       

      加強中醫藥醫保支付

      大力支持將療效和成本有優勢的中醫醫療服務項目納入基本醫療保險支付范圍,綜合考慮有效性、經濟性等因素,按規定合理確定目錄甲乙分類。

      探索符合中醫藥特點的醫保支付方式,發布中醫優勢病種,鼓勵實行中西醫同病同效同價。一般中醫藥診療項目繼續按項目付費。鼓勵商業保險公司推出中醫藥特色健康保險產品,建立保險公司與中醫藥機構的信息對接機制。支持保險公司、中醫藥機構合作開展健康管理服務。加強納入基本醫療保險支付范圍的中醫藥服務和費用監管。(國家醫保局、國家衛生健康委、銀保監會、國家中醫藥局負責)

       

      高層中醫藥利好政策頻發

      2019年10月26日晚,國務院發布《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出,大力發展中醫診所、篩選療效獨特的品種、推動中藥質量提升、促進中藥飲片和中成藥質量提升、改革完善中藥注冊管理、加強中藥質量安全監管、完善中醫藥價格和醫保政策、強化中醫藥預防、康復作用、推進中醫藥科研、創新等20條發展意見,為未來一段時間,促進中醫藥傳承創新發展指明了方向。

      隨后,2019年12月16日,國家中醫藥管理局印發《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》重點任務分工方案的通知,主要是為了貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》。

      該分工方案涉及各省、自治區、直轄市人民政府,國務院中醫藥工作部際聯席會議各成員單位,人民銀行、廣電總局、中科院、工程院、證監會、國家文物局、自然科學基金委等。

      2020年7月23日,國務院辦公廳發布《關于印發深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》要求,促進中醫藥振興發展,發揮中醫藥獨特作用。

      2020年12月25日晚,國家藥監局發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》明確:

      建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準;建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系,建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略;根據中藥注冊產品特性、創新程度和研制實踐情況,改革中藥注冊分類,不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據,開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑;對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值,用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或屬于兒童用藥的中藥新藥申請實行優先審評審批等促進政策。

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