注射用異環磷酰胺

      產品說明

      【藥品名稱】通用名稱: 注射用異環磷酰胺

                  英文名稱:Ifosfamide for Injection

                  漢語拼音:Zhusheyonɡ Yihuanlinxian'an

      【成    份】本品主要成份為異環磷酰胺,其化學名稱為:3-(2-氯乙基)-2-[(2-氯乙基)氨基]四氫-2H-1,3,2-氧氮雜磷雜環乙烷-2-氧化物。

                  其結構式為:

                    注射用異環磷酰胺.png

                  分 子 式:C7H15Cl2N2O2P

                  分 子 量:261.09

                  全部輔料名稱為:甘露醇、甘氨酸。

      【性    狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

      【適 應 癥】適用于睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。

      【規    格】1.0g

      【用法用量】1.單藥治療  靜脈注射按體表面積每次1.2~2.5g/m2,連續5日為一療程。

                  2.聯合用藥  靜脈注射按體表面積每次1.2~2.0g/m2,連續5日為一療程。

                  3.每一療程間隙3~4周。500~600mg/m2。

      【不良反應】1.骨髓抑制:白細胞減少較血小板減少為常見,最低值在用藥后1~2周,多在2~3周后恢復。對肝功有影響。胃腸道反應:包括食欲減退、惡心及嘔吐,一般停藥1~3天即可消失。

                  2.泌尿道反應:可致出血性膀胱炎,表現為排尿困難、尿頻和尿痛、可在給藥后幾小時或幾周內出現,通常在停藥后幾天內消失。

                  3.中樞神經系統毒性:與劑量有關,通常表現為焦慮不安、神情慌亂、幻覺和乏等。少見暈厥、癲癇樣發作甚至昏迷。

                  4.少見的有一過性無癥狀肝腎功能異常;若高劑量用藥可因腎毒性產生代謝性酸中毒。罕見心臟和肺毒性。

                  5.其他反應尚包括脫發、惡心和嘔吐等。注射部位可產生靜脈炎。

                  6.長期用藥可產生免疫抑制、垂體功能低下、不育癥和繼發性腫瘤。

      【禁    忌】嚴重骨髓抑制患者、對本品過敏者、妊娠及哺乳期婦女禁用。

      【注意事項】1.本品的代謝產物對尿路有刺激性,應用時應鼓勵患者多飲水,大劑量應用時應水化、利尿,同時給予尿路保護劑美司鈉。

                  2.低白蛋白血癥、肝腎功能不全、骨髓抑制及育齡期婦女慎用。

                  3.本品水溶液不穩定,須現配現用。

                  4.用藥期間應定期檢查白細胞,血小板和肝腎功能測定。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】有致突變、致畸胎作用,可造成胎兒死亡或先天畸形,妊娠婦女禁用。本品可在乳汁中排出,在開始用藥時必須中止哺乳。

      【兒童用藥】尚不明確。

      【老年用藥】尚不明確。

      【藥物相互作用】1.先前應用順鉑患者,可加重異環磷酰胺的骨髓抑制、神經毒性和腎毒性。

                      2.同時使用抗凝血藥物,可能導致出血危險。

                      3.同時使用降血糖藥,可增強降血糖作用。

                      4.與其他細胞毒藥物聯合應用時,應酌情減量。

      【藥物過量】尚不明確。

      【藥理毒理】本品在體外無抗癌活性,進入體內被肝臟或腫瘤內存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解,變為活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用機制為與DNA發生交叉聯結,抑制DNA的合成,也可干擾RNA的功能,屬細胞周期非特異性藥物。本品抗瘤譜廣,對多種腫瘤有抑制作用。    

      【藥代動力學】按體表面積一次靜注3.8~5.0g/m2,血藥濃度呈雙相,終末半衰期為15小時;按體表面積一次靜注1.6~2.4g/m2,血藥濃度呈單相,半衰期為7小時??山浉谓到?,活性代謝產物僅少量通過血腦屏障。經腎臟排出70%~80%;按體表面積一次靜注5.0g/m2 時,61%以原形排出;按體表面積一次靜注1.2~2.4g/m2 時,僅12%~18%以原形排出。

      【貯    藏】遮光,密封,在冷處(2~10℃)保存。

      【包    裝】西林瓶裝。1支/盒。

      【有 效 期】18個月。

      【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

      【批準文號】國藥準字H14023566

      【生產企業】企業名稱:山西振東泰盛制藥有限公司

                  生產地址:山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

                  郵政編碼:037300

                  電話號碼:0352-7290991

                  傳真號碼:0352-7290990

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